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Coronavírus: o que aprendi no ensaio clínico da vacina de Oxford

A vacina Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford mostrou resultados tentadores até agora. Richard Fisher descreve como é ser um dos voluntários nos ensaios clínicos.

Link: https://www.bbc.com/future/article/20200721-coronavirus-vaccine-trial-what-its-like-to-participate

Veículo: Bbc.com

Data de publicação: 22/07/2020

Autorx: Richard Fisher

Título original: Coronavirus: What I learnt in Oxford’s vaccine trial

The Covid-19 vaccine developed by Oxford University has shown tantalising results so far. Richard Fisher describes what it’s like to be one of the volunteers in the clinical trials.

Traduzido por/Translated by: Hannah Hebron

Estou sentado em uma recepção de hospital e minha respiração está embaçando meus óculos. Minutos atrás, eu estava correndo por ruas úmidas, atrasado para o meu compromisso. Enquanto médicos e enfermeiras passam a caminho do trabalho, estou ciente de que não pareço muito bem.


A última vez que estive no Hospital St George em Tooting, sul de Londres, foi para o nascimento da minha filha. Parece muito diferente hoje. Posso sentir o cheiro da água sanitária usada para limpar o chão através da minha máscara facial, e o assento adjacente está lacrado, deixando claro que ninguém pode sentar ao meu lado.


Dois membros da equipe do hospital com uniformes e máscaras se aproximam, um deles segurando uma placa que diz “teste de vacina”, como um motorista de táxi esperando no portão de desembarque do aeroporto.


O sinal é para mim. Eu os sigo em uma procissão lenta, dois metros atrás, enquanto o par compartilha fofocas das enfermarias.


Estou no St George's para uma triagem inicial como voluntário no estudo da Universidade de Oxford para testar a vacina ChAdOx1 nCoV-19. Nas próximas semanas, aprenderei como é ser participante de um dos esforços mais promissores do mundo para combater a pandemia do coronavírus. De todos os testes de vacinas em andamento em todo o mundo, o ensaio de Oxford está à frente da maioria dos demais.


Poucas semanas depois, em 20 de Julho, os pesquisadores anunciariam resultados iniciais extremamente promissores, com base nas primeiras 1.077 pessoas, sugerindo que a vacina é segura e desencadeia uma resposta imunológica. "Ainda há muito trabalho a ser feito ... mas esses primeiros resultados são promissores", disse Sarah Gilbert, da University of Oxford, em um comunicado. Reino Unido, além de Brasil e África do Sul. Essa fase dos ensaios clínicos, para testar a eficácia em uma escala muito maior, é em que me inscrevi.


Triagem


Minha jornada aqui começou em uma noite de final de maio, quando tropecei em um tweet de um filósofo da Universidade de Oxford sobre um estudo de vacina que eu sabia que estava acontecendo rápido. Ele se ofereceu. Então, como minha esposa dormia ao meu lado, eu também preenchi o formulário no site do grupo e esqueci.


Algumas semanas depois, estou em uma enfermaria de neurologia adaptada para o teste de Oxford, assistindo a um dos principais cientistas, Matthew Snape, em uma grande tela de projeção explicando o que esperar como um voluntário em seu teste - o que podemos e não podemos fazer, como a ciência por trás da vacina funciona e quais efeitos colaterais devem ser observados.


Haverá 10.000 de nós, Snape explica, e seremos classificados aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá uma vacina que não oferecerá nenhuma proteção contra o coronavírus e a outra metade receberá a vacina teste - ChAdOx1 nCoV-19.


Esta vacina é construída a partir de uma versão enfraquecida de um vírus de resfriado comum que normalmente infecta chimpanzés. É uma técnica que o grupo já vinha desenvolvendo antes da pandemia, para combater a síndrome respiratória do Oriente Médio (Mers) e o ebola. E é por isso que eles foram capazes de agir tão rápido em resposta à Covid-19. Nos primeiros meses de 2020, quando o mundo tropeçava na triste percepção de que essa pandemia não estava indo embora, o grupo de Oxford estava lutando para redirecionar seu trabalho para a crise.


Snape explica o que eles fizeram no vídeo que estou assistindo. Primeiro, eles pegaram o vírus do resfriado do chimpanzé e o alteraram geneticamente para que seja impossível crescer em humanos (ufa). Em seguida, eles adicionaram genes que fazem proteínas do vírus Covid-19, chamado de glicoproteína de pico. Se o corpo aprender a reconhecer e desenvolver uma resposta imunológica a essa glicoproteína de pico, a esperança é que ela ajude a impedir que o vírus Covid-19 entre nas células humanas.


Metade dos voluntários receberá esta vacina, explica Snape. O segundo grupo receberá uma vacina licenciada existente chamada MenACWY (Nimenrix ou Menveo), que é usada para proteger contra as causas da meningite ou sepse. Esta vacina é um “controle” para comparação, e foi escolhida em vez de um placebo inerte para que o grupo de controle experimentasse os efeitos (e efeitos colaterais) de uma vacina real, impedindo-os de descobrir em qual grupo eles estão. Desde 2015 , MenACWY tem sido administrado rotineiramente a adolescentes no Reino Unido e também como uma vacina para viagens em partes de alto risco do mundo, como a África Subsaariana. A Arábia Saudita exige prova de vacinação MenACWY para os participantes do Hajj anual.


Depois do vídeo, sou questionado detalhadamente sobre meu histórico médico e se tive algum sintoma do coronavírus. Uma amostra do meu sangue é retirada para análise e tenho que concordar com o consentimento para vários procedimentos do estudo: Concordo em permitir fotos do local da injeção; Não vou doar sangue; se eu for uma mulher com potencial para engravidar, concordo em usar anticoncepcionais eficazes e assim por diante. Um chamou minha atenção: “Concordo que as amostras coletadas serão consideradas um presente para a Universidade de Oxford”. Não pude deixar de sorrir sabendo que alguns participantes, em uma coorte diferente do mesmo ensaio, seriam solicitados a enviar amostras fecais.


Volto para casa me sentindo mais informado, mas também um pouco mais apreensivo do que antes. Como qualquer ensaio clínico, é necessário garantir que os participantes estejam totalmente cientes dos potenciais efeitos colaterais, desde os leves (náuseas, dores de cabeça e assim por diante) aos raros e graves (síndrome de Guillain-Barré, que causa fraqueza severa e pode ser fatal) . Embora eu saiba que os riscos são pequenos, não posso negar que é um pouco assustador ouvi-los todos de uma vez.


Na triagem, os voluntários tiveram que ser informados sobre “preocupações teóricas” de que a vacina poderia piorar os efeitos do coronavírus. Alguns estudos em animais que receberam vacinas experimentais para proteger contra Sars (um vírus relacionado) mostraram piora da inflamação pulmonar quando foram infectados pelo vírus. Um relatório encontrou inflamação pulmonar semelhante em camundongos vacinados infectados com Mers. Felizmente, o efeito não foi observado em estudos com animais para a vacina Oxford Covid-19.


Acima de tudo, fiquei mais tranquilo ao ouvir que milhares de pessoas já haviam recebido a vacina Oxford sem efeitos colaterais graves - o que foi confirmado pelo estudo do grupo no jornal Lancet em 20 de julho. (E só para ficar absolutamente claro, nenhuma dessas reações potenciais deve apoiar as alegações infundadas dos ativistas antivax).


Dia da Vacinação


Uma semana depois, em 3 de julho, estou de volta à sala sem janelas do St. George, onde tive minha consulta de revisão. Era para ser o dia da vacinação, mas agora estou preocupado em ser expulso do ensaio.


A médica Eva Galiza saiu do quarto e não voltou por mais de 10 minutos. Momentos antes, ela havia explicado que era o último dia dos testes de Oxford no Hospital St George, e eles estavam perto de ficar sem amostras.


Repassamos meu histórico médico, tiramos mais sangue, mas Galiza - pesquisadora de vacinas pediátricas recrutada para a equipe do ensaio - não tem ideia se posso participar até ela chegar à farmácia. Estou intrigado em saber neste momento que ela está tão no escuro quanto eu sobre o que vai acontecer a seguir. Para garantir que os resultados do ensaio sejam totalmente robustos, tanto os participantes quanto os médicos que injetam a vacina não sabem se é a vacina experimental ou a vacina de controle para meningite / sepse na seringa.


Enquanto ela está fora, fico sozinho com meus pensamentos. Eles inevitavelmente se desviam para o mundo exterior. Na Inglaterra, onde moro, esse é o dia anterior à amenização de muitas das regras de bloqueio e a abertura de muitos negócios, de pubs a cabeleireiros. A orientação de distanciamento social para a Inglaterra também está mudando de dois metros para mais um metro. Essas mudanças iminentes geraram entusiasmo e apreensão.


Minha mente vagueia pensando em amigos e família em outras partes do mundo, cada um experimentando a pandemia em diferentes estágios - alguns celebrando um país livre de vírus, outros em uma curva ascendente em direção a um terrível número de mortes. Durante grande parte do ano anterior, morei em Massachusetts. No dia da minha nomeação, as notícias eram sombrias para as pessoas que eu conhecia nos Estados Unidos - o país tinha enfrentado mais de 40.000 casos diários em quatro dias diferentes em uma semana, e o país estava em uma trajetória assustadora.


Eu também ouvi os últimos números do Brasil em minha viagem - um amigo e sua esposa haviam retornado recentemente para lá - naquele dia, o país estava perto de 1,5 milhão de infecções. O surto generalizado no Brasil é parte do motivo pelo qual o teste da vacina Oxford está agora se expandindo para testar voluntários no Rio de Janeiro, em São Paulo e em um local no norte do Brasil. Eles estão fazendo o mesmo na África do Sul.


A triste verdade é que um voluntário como eu no Reino Unido tem menos probabilidade de dizer aos cientistas se a vacina deles mostra eficácia, porque, pelo menos por agora, tenho menos probabilidade de pegar o vírus do que alguém onde a pandemia está se espalhando pela comunidade. Para um bem maior, alguns dos 10.000 voluntários em meu estágio de teste precisarão encontrar esse assassino.


Quando Galiza volta, ela está segurando um frasco. Não consigo ver o rosto dela atrás da máscara, mas seus olhos estão sorrindo. Após semanas de espera, um arranhão forte no meu braço e alguns segundos de injeção, há uma vacina entrando na minha corrente sanguínea. E é 50:50 sobre qual é. Eu não saberei até o fim dos testes.


Swabs e espera

A próxima etapa é de longa distância. Os participantes foram divididos em grupos, cada um com um cronograma diferente de relato de sintomas, testes e amostras de sangue. Para mim, o próximo passo vem sete dias após a vacina, e eu não estava especialmente ansioso por isso.


Eu tenho que esfregar minhas amígdalas com um cotonete por 10 segundos, sem tocar meus dentes ou língua (não é fácil, é como o jogo de tabuleiro Cirurgia) e, em seguida, enfiar o mesmo palito no meu nariz o máximo que puder. Eu li que se o swab nasal for feito corretamente, vai parecer "fazer cócegas em seu cérebro". Não é tão ruim, mas não é confortável.


Em seguida, coloco o cotonete em um saco lacrado e em uma caixa lacrada de segurança que diz “Substância Biológica Categoria B” e coloco em uma caixa postal prioritária especial que o Royal Mail introduziu em todo o Reino Unido, pronto para testes em casa. Poucos dias depois, recebo uma mensagem no meu telefone dizendo que o resultado do meu teste de coronavírus é negativo.


Ao fazer os exames com os cotonetes, também preencho um questionário que me questiona sobre meu comportamento na semana anterior. “Eu estive em transporte público?” “Com quantas pessoas fora da minha casa passei mais de cinco horas?”


Repetirei essa rotina uma vez por semana por pelo menos quatro meses, além de retornar ao hospital regularmente para fazer exames de sangue no próximo ano.


É esse processo necessário, mas de longo prazo, que algumas pessoas - muitas delas políticos - não conseguem entender sobre os testes da vacina contra o coronavírus. Você não pode jogar dinheiro no problema e esperar que os resultados aconteçam mais rápido. Embora o teste da vacina Oxford já tenha mostrado resultados de segurança promissores e a possibilidade tentadora de uma resposta imune protetora, isso ocorreu em apenas 1.000 pessoas. Para lançar uma vacina para milhões (ou o mundo todo), você precisa de um nível de confiança que só pode vir com paciência e mais dados.


As autoridades de saúde pública se lembrarão bem dos momentos em que o lançamento de vacinas deu errado. Em 1976, o medo de um surto de gripe suína levou o governo dos Estados Unidos a acelerar o desenvolvimento de vacinas e inocular dezenas de milhões de americanos. A temida pandemia nunca chegou, mas segundo algumas estimativas, cerca de 30 pessoas morreram devido a reações adversas à vacina. Esses erros podem ter prejudicado a confiança nos conselhos de saúde pública e alimentado também temores antivax, que é a última coisa de que você precisa em uma pandemia.


As decisões iminentes para os órgãos de aprovação de medicamentos em todo o mundo virão com pesadas responsabilidades. Como Sir John Bell, professor de medicina da Universidade de Oxford, disse ao programa BBC Today em 21 de julho, não podemos nos dar ao luxo de esperar pela evidência definitiva que normalmente teríamos em um ensaio clínico. “A tarefa mais difícil de todas é do regulador, que tem que decidir se é seguro e eficaz distribuí-la ao público. Eu não gostaria de ter esse emprego”, disse ele. “É uma decisão muito difícil. Se eles disserem que sim, de repente haverá uma fila de três bilhões e meio de pessoas pedindo uma vacina.”


Outra realidade é que as vacinas inicialmente aprovadas também podem não ser a panaceia “esterilizante” que muitos imaginam, prevenindo totalmente a doença. Em outras palavras, eles podem não eliminar completamente o vírus, mas atenuar seus efeitos. As pessoas ainda podem ser portadoras do vírus, mesmo que não apresentem sintomas, por exemplo, espalhando-o para pessoas não vacinadas. Essa proteção ainda seria de grande valor, mas aconteça o que acontecer, precisamos estar preparados para o longo prazo. Este vírus pode estar sempre conosco.


Quanto a mim, saber que há uma chance de 50:50 de receber uma dose de uma vacina promissora fornece um pequeno conforto, mas certamente não mudará meu comportamento ou minhas escolhas. Nem deveria - os pesquisadores foram claros sobre isso. Até eu saber com certeza que temos uma vacina que funciona - protegendo minha esposa, filha, amigos, familiares e estranhos que passo na rua - continuarei a seguir orientações de distanciamento social.


Em suma, estou satisfeito por ter a oportunidade de desempenhar um papel muito pequeno - junto com 10.000 outras pessoas - em um teste que o mundo inteiro está assistindo. O ritmo com que o grupo de Oxford respondeu a esta crise e o trabalho árduo e a organização das pessoas envolvidas são impressionantes. Antes da pandemia, muitos desses médicos e pesquisadores trabalhavam em áreas relativamente obscuras do desenvolvimento de vacinas ou da pediatria, realizando seu trabalho por meio da curiosidade científica ou de um propósito individual. Eles nunca esperaram carregar as esperanças e expectativas de bilhões de pessoas em seus ombros.


O teste da vacina Oxford pode não ser o sucesso que muitos desejam. Pode não atingir o limite de segurança e eficácia que irá nos tirar desses tempos difíceis. Mas é assim que a ciência funciona - é de longo prazo, coletiva e cheia de caminhos errados - e agora eu nunca estive mais feliz por isso.

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